Оборот лекарств, произведенных с 1 июля по 1 октября, без маркировки возможен по согласованию с Росздравнадзором

Елена Самтынова

Оборот лекарств, произведенных с 1 июля по 1 октября, без маркировки возможен по согласованию с Росздравнадзором
belchonock / Depositphotos.com

С сегодняшнего дня вступают в силу правила, по которым будут вводится в гражданский оборот лекарства без нанесения средств идентификации, произведенные или ввозимые в РФ в период с 1 июля по 1 октября. Напомним, 27 декабря 2019 года принят Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 462-ФЗ, которым с 1 июля вводятся правила обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения. Теперь Правительство РФ смягчило сроки введения обязательной маркировки путем предоставления возможности производителям лекарств постепенного перехода к новым правилам до октября текущего года. Особенности такого ввода в гражданский оборот не распространяются на отдельные лекарственные препараты, для которых предусмотрены свои условия внедрения системы мониторинга (например, препараты от гемофилии, муковисцидоза, злокачественных новообразований и других заболеваний). Соответствующее Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 г. № 9551 будет действовать с 1 июля по 1 января 2021 года.

Выпуск таможенными органами лекарств, ввозимых в РФ, и ввод их в гражданский оборот будет осуществляться на основании согласования, выданного Росздравнадзором сроком на 45 календарных дней. Для получения такого согласования держатель (владелец) регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им лицо должны представить через личный кабинет в информационной системе Росздравнадзора соответствующее заявление. К заявлению следует приложить:

документы о полномочиях на получение согласования; обоснование невозможности нанесения средств идентификации на упаковку в соответствии с законом; копии договоров, свидетельствующие о намерении производить маркировку лекарств (договоров поставки оборудования для маркировки, программного обеспечения); план мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием даты готовности производителя к маркировке лекарственных средств и передаче данных в систему мониторинга.

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

В течение срока, не превышающего 9 рабочих дней, Росздравнадзор оформит соответствующее согласование или отказ в согласовании и направит его заявителю в виде электронного документа с усиленной квалифицированной электронной подписью. За выдачу согласований, внесение записей в реестр и предоставление сведений из реестра плата не взимается.

Перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата в информационную систему должны быть внесены сведения о наличии или отсутствии на упаковках серии (партии) средства идентификации.

При выявлении Росздравнадзором сведений об отсутствии на лекарственном препарате информации о маркировке после 1 октября будет принято решение о прекращении оборота такого лекарства. Сведения о выданных согласованиях будут доступны на сайте Росздравнадзора.

Отмечено, что введенные в оборот лекарства в соответствии с указанными особенностями согласования подлежат обращению до окончания срока их годности. 

_____________________________

1 С текстом Постановления Правительства РФ от 30 июня 2020 г. № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» можно ознакомиться на официальном интернет-портале правовой информации (номер опубликования: 0001202007010013).

Источник: garant.ru

71 комментария

Уведомление: batmanapollo.ru
Уведомление: 777
Уведомление: wlw.su
Уведомление: vxi.su
Уведомление: important source
Уведомление: nlpvip.ru
Уведомление: russianmanagement.com
Уведомление: Slovo pacana 6 seriya
Уведомление: site
Уведомление: slovo-pacana-6-seriya
Уведомление: manipulyation

magnificent put up, very informative. I wonder why the opposite experts of this sector don’t realize this. You should continue your writing. I am confident, you’ve a great readers’ base already!

Уведомление: Update Site Error ¹ 654
Уведомление: Update Site Error ¹ 655
Уведомление: 354
Уведомление: Link
Уведомление: psy
Уведомление: kiino4k.ru
Уведомление: depresiya
Уведомление: film
Уведомление: new 2024
Уведомление: batman apollo
Уведомление: film2024
Уведомление: 123 Movies
Уведомление: laloxeziya-chto-eto-prostymi-slovami.ru
Уведомление: 000
Уведомление: samorazvitiepsi
Уведомление: เน็ต ais รายวัน
Уведомление: Tucker Carlson - Vladimir Putin

I think this is among the most important information for me. And i’m glad reading your article. But want to remark on few general things, The web site style is perfect, the articles is really nice : D. Good job, cheers

Nice post. I was checking continuously this blog and I’m impressed! Extremely useful info specifically the last part 🙂 I care for such information much. I was looking for this certain information for a long time. Thank you and good luck.

Уведомление: spisok

Good ?V I should definitely pronounce, impressed with your site. I had no trouble navigating through all the tabs and related information ended up being truly simple to do to access. I recently found what I hoped for before you know it at all. Reasonably unusual. Is likely to appreciate it for those who add forums or anything, website theme . a tones way for your client to communicate. Excellent task..

Уведомление: list

Oh my goodness! a tremendous article dude. Thank you However I’m experiencing situation with ur rss . Don’t know why Unable to subscribe to it. Is there anybody getting identical rss drawback? Anybody who knows kindly respond. Thnkx

Уведомление: russian-federation

I carry on listening to the reports talk about getting free online grant applications so I have been looking around for the finest site to get one. Could you advise me please, where could i get some?

Hello there, simply become aware of your blog through Google, and located that it is really informative. I am gonna watch out for brussels. I’ll appreciate in the event you continue this in future. Numerous other folks shall be benefited from your writing. Cheers!

Sight Care is a visual wellness supplement that is currently available in the market. According to the Sight Care makers, it is efficient and effective in supporting your natural vision

Can I just say what a aid to seek out someone who actually is aware of what theyre talking about on the internet. You definitely know how you can convey an issue to mild and make it important. More folks have to learn this and understand this side of the story. I cant imagine youre not more common because you definitely have the gift.

Hi! Someone in my Facebook group shared this website with us so I came to look it over. I’m definitely enjoying the information. I’m book-marking and will be tweeting this to my followers! Exceptional blog and wonderful design and style.

Neat blog! Is your theme custom made or did you download it from somewhere? A theme like yours with a few simple adjustements would really make my blog stand out. Please let me know where you got your design. Kudos

Thank you for sharing excellent informations. Your web site is very cool. I’m impressed by the details that you have on this blog. It reveals how nicely you perceive this subject. Bookmarked this website page, will come back for more articles. You, my pal, ROCK! I found simply the info I already searched all over the place and simply could not come across. What an ideal web-site.

I have been exploring for a little bit for any high quality articles or weblog posts in this kind of house . Exploring in Yahoo I at last stumbled upon this web site. Reading this info So i am satisfied to express that I have an incredibly good uncanny feeling I came upon exactly what I needed. I so much definitely will make sure to don’t put out of your mind this website and provides it a look on a continuing basis.

hello!,I like your writing very much! share we communicate more about your article on AOL? I need an expert on this area to solve my problem. May be that’s you! Looking forward to see you.

Its like you read my mind! You seem to know so much about this, like you wrote the book in it or something. I think that you can do with some pics to drive the message home a bit, but other than that, this is magnificent blog. An excellent read. I’ll definitely be back.

Nice post. I study one thing more difficult on different blogs everyday. It would always be stimulating to learn content material from other writers and observe a little bit something from their store. I’d prefer to make use of some with the content on my blog whether or not you don’t mind. Natually I’ll provide you with a link on your internet blog. Thanks for sharing.

Добавить комментарий

*

два × три =