С 29 ноября вступает в силу закон, устанавливающий новый порядок поступления лекарственных препаратов в фармацевтические и медицинские учреждения

Елена Самтынова

С 29 ноября вступает в силу закон, устанавливающий новый порядок поступления лекарственных препаратов в фармацевтические и медицинские учреждения
JanPietruszka / Depositphotos.com

Завтра, 29 ноября, вступят в силу поправки, внесенные Федеральным законом от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ, в некоторые законодательные акты, которые изменят порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Одновременно начнут действие правила представления документов и сведений для поступления таких препаратов на реализацию, утвержденные постановлением Правительства РФ от 26 ноября 2019 г. № 1510 (далее – постановление № 1510).

Напомним, в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) внесена новая ст. 52.1, согласно которой отечественный производитель лекарства для ввода его в гражданский оборот должен будет представить в Росздравнадзор:

документ, подтверждающий качество лекарства;подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарства требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Иностранным организациям, занимающимся импортом медпрепарата в Россию необходимо представить в Росздравнадзор:

сертификат производителя лекарства, удостоверяющий соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи или требованиям нормативной документации в случае ее отсутствия;подтверждение представителя организации-импортера в РФ и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. 

Дополнительно, для первых трех серий или партий медпрепарата, независимо от страны производства, в Росздравнадзор ежегодно не позднее 1 февраля должен быть представлен протокол испытаний на соответствие серий или партий препарата показателям качества. Испытания определено проводить ФГБУ, аккредитованными в национальной системе аккредитации и подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору.

Постановлением № 1510 утверждены правила выдачи протокола испытаний, согласно которым производителем или импортером в ФГБУ должна быть направлена соответствующая заявка (можно как на бумажном носителе, так и в электронной в форме). При недостаточности представленных материалов предусмотрена процедура запроса и представления по нему запрашиваемых сведений. Срок испытаний образцов серий и партий не должен превышать 30 дней, однако в определенных случаях может быть продлен. Отказ в выдаче протокола испытаний может быть мотивирован непредставлением документов, образцов в полном объеме и в установленный срок. Установлена плата за выдачу протокола испытаний в размере 1,2 тыс. руб.

Иммунобиологические лекарственные препараты будут вводить в гражданский оборот на основании специального разрешения Росздравнадзора, выдача которого будет производиться в порядке, предусмотренном Постановлением № 1510. Разрешение выдадут на основании заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Для его получения необходимо направить заявку в ФГБУ. Срок испытаний также предусмотрен не более 30 дней с возможностью его продления. За выдачу заключения установлена плата в размере 2 тыс. руб. Cведения о выданных разрешениях размещаются в течение 1 рабочего дня со дня их оформления на официальном сайте Росздравнадзора.

Предусматривается, что Росздравнадзор может прекратить гражданский оборот серий или партий препаратов, если будет выявлено, что документы и сведения о них не представлены в установленном порядке (п. 10 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ).

Согласно постановлению № 1510 представлять документы и сведения можно будет посредством личного кабинета в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. В течение 3 рабочих дней со дня поступления всех необходимых документов и сведений о сериях или партиях лекарственных препаратов, соответствующая информация об их вводе в гражданский оборот будет размещена в системе.

Заместитель Председателя Правительства РФ Татьяна Голикова прокомментировала введение в действие нового закона и правил ввода в гражданский оборот медпрепаратов, пояснив, что существующая сейчас система ввода лекарственного препарата в гражданский оборот требует получения сертификата или декларации соответствия, которые необходимо получать на каждую серию и партию препаратов, в связи с чем процесс требует большого количества документов, выдаваемых центрами по сертификации. С введением нового порядка для производителей и импортеров этот процесс существенно облегчается, в том числе за счет системы электронного документооборота и сокращения срока рассмотрения заявок с 3 месяцев до 3 дней. Татьяна Голикова выразила надежду, что новый порядок обеспечит качество и безопасность медицинских препаратов.

Источник: garant.ru

61 комментария

Hi, i read your blog from time to time and i own a similar one and i was just curious if you get a lot of spam feedback? If so how do you stop it, any plugin or anything you can advise? I get so much lately it’s driving me crazy so any support is very much appreciated.

I wish to express my affection for your generosity in support of persons who should have assistance with this particular issue. Your very own commitment to passing the solution all-around turned out to be remarkably important and have surely empowered most people just like me to realize their dreams. The useful help and advice denotes a lot a person like me and even more to my colleagues. Thanks a lot; from each one of us.

I intended to compose you that little bit of word to thank you so much the moment again considering the pleasing thoughts you have shown in this case. It has been certainly strangely generous of people like you to present publicly what most people might have made available for an electronic book to make some bucks for their own end, notably given that you could have tried it in the event you decided. These suggestions also served to become fantastic way to comprehend other people have the identical passion really like my personal own to know very much more related to this issue. Certainly there are some more pleasant periods in the future for folks who look over your website.

Hey very nice blog!! Man .. Beautiful .. Amazing .. I will bookmark your blog and take the feeds also…I’m happy to find so many useful information here in the post, we need develop more strategies in this regard, thanks for sharing. . . . . .

Thank you for sharing excellent informations. Your web-site is very cool. I am impressed by the details that you’ve on this site. It reveals how nicely you perceive this subject. Bookmarked this web page, will come back for more articles. You, my friend, ROCK! I found just the info I already searched everywhere and simply could not come across. What an ideal web site.

Уведомление: 1wikipedia

I haven’t checked in here for a while since I thought it was getting boring, but the last few posts are great quality so I guess I will add you back to my everyday bloglist. You deserve it my friend 🙂

Good – I should definitely pronounce, impressed with your website. I had no trouble navigating through all tabs as well as related information ended up being truly easy to do to access. I recently found what I hoped for before you know it at all. Quite unusual. Is likely to appreciate it for those who add forums or anything, web site theme . a tones way for your client to communicate. Nice task.

Hi, just required you to know I he added your site to my Google bookmarks due to your layout. But seriously, I believe your internet site has 1 in the freshest theme I??ve came across. It extremely helps make reading your blog significantly easier.

Hello there, simply changed into aware of your weblog via Google, and located that it is truly informative. I am gonna be careful for brussels. I will appreciate should you proceed this in future. A lot of other people might be benefited out of your writing. Cheers!

There are certainly a lot of details like that to take into consideration. That is a nice level to carry up. I offer the ideas above as general inspiration but clearly there are questions like the one you convey up where an important thing shall be working in sincere good faith. I don?t know if greatest practices have emerged around issues like that, but I’m positive that your job is clearly recognized as a fair game. Each girls and boys really feel the impression of only a moment’s pleasure, for the remainder of their lives.

I’m impressed, I need to say. Actually rarely do I encounter a weblog that’s both educative and entertaining, and let me let you know, you will have hit the nail on the head. Your thought is outstanding; the problem is something that not enough individuals are speaking intelligently about. I’m very completely happy that I stumbled across this in my search for one thing regarding this.

I’ve been surfing online greater than three hours today, yet I by no means discovered any interesting article like yours. It is lovely value sufficient for me. Personally, if all webmasters and bloggers made good content as you did, the internet might be much more useful than ever before.

Hmm it appears like your blog ate my first comment (it was super long) so I guess I’ll just sum it up what I wrote and say, I’m thoroughly enjoying your blog. I too am an aspiring blog writer but I’m still new to everything. Do you have any tips and hints for novice blog writers? I’d certainly appreciate it.

I’ve recently started a site, the information you provide on this web site has helped me tremendously. Thank you for all of your time & work. «The man who fights for his fellow-man is a better man than the one who fights for himself.» by Clarence Darrow.

Someone essentially help to make seriously articles I would state. This is the very first time I frequented your web page and thus far? I surprised with the research you made to create this particular publish amazing. Wonderful job!

Howdy would you mind sharing which blog platform you’re using? I’m going to start my own blog in the near future but I’m having a difficult time making a decision between BlogEngine/Wordpress/B2evolution and Drupal. The reason I ask is because your layout seems different then most blogs and I’m looking for something unique. P.S Apologies for getting off-topic but I had to ask!

Уведомление: daftar togel online

I’ve been browsing online greater than three hours today, yet I never found any interesting article like yours. It is beautiful price enough for me. In my view, if all site owners and bloggers made good content material as you probably did, the net will be a lot more useful than ever before.

Добавить комментарий

*

4 × 4 =