С 9 сентября действуют новые правила определения взаимозаменяемости лекарств

Елена Самтынова

С 9 сентября действуют новые правила определения взаимозаменяемости лекарств
AntonMatyukha / Depositphotos.com

Правительством РФ установлены новые правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, одновременно прежний порядок признан утратившим силу. Соответствующее Постановление Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. № 1360 вступило в силу 9 сентября.

Новый порядок раскрывает критерии, по которым должна определяться взаимозаменяемость, в том числе для отдельных видов препаратов. В частности, учитываются:

эквивалентность качественных и количественных характеристик фармсубстанций и сопоставимость антигенного состава вакцин; эквивалентность лекарственной формы (одинаковый способ введения и применения лекарства); эквивалентность и сопоставимость состава вспомогательных веществ; идентичность способа введения и применения препарата; соответствие производителя лекарства требованиям правил надлежащей производственной практики.

Определение параметров препарата, их соответствие указанным критериям осуществляется комиссией экспертов экспертного учреждения посредством сравнения нормативной документации, отчетов о проведенных исследованиях о биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности препарата.

При этом взаимозаменяемые комбинированные препараты (содержащие два и более действующих веществ) должны быть зарегистрированы в РФ по результатам проведения исследований по эквивалентности с соответствующим референтным комбинированным препаратом или референтными препаратами, имеющими международное непатентованное наименование, входящие в состав соответствующего комбинированного препарата.

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Документ также устанавливает особенности определения взаимозаменяемости недозированных препаратов, препаратов для парентерального питания и т. д.

Утверждена форма экспертного заключения. Заключение подлежит размещению на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения в течение трех рабочих дней со дня получения Минздравом России заключения от экспертного учреждения

Перечень взаимозаменяемых препаратов размещается на сайте Минздрава России и обновляется не реже одного раза в месяц.

Заключение экспертной комиссии может быть обжаловано держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в течение 20 дней со дня размещения заключения в личном кабинете заявителя путем подачи жалобы через личный кабинет.

Источник: garant.ru

62 комментария

Hello! I could have sworn I’ve been to this blog before but after browsing through some of the post I realized it’s new to me. Anyways, I’m definitely happy I found it and I’ll be book-marking and checking back frequently!

What i don’t realize is in truth how you’re no longer actually much more neatly-appreciated than you may be now. You are very intelligent. You realize therefore considerably on the subject of this matter, made me for my part believe it from so many varied angles. Its like men and women aren’t fascinated unless it¦s something to do with Woman gaga! Your individual stuffs great. All the time care for it up!

Whats up very cool blog!! Guy .. Beautiful .. Amazing .. I will bookmark your blog and take the feeds alsoKI am satisfied to search out so many useful information here in the submit, we want develop more strategies in this regard, thanks for sharing. . . . . .

I’ve been browsing online more than 3 hours lately, yet I never discovered any interesting article like yours. It is lovely value enough for me. In my opinion, if all web owners and bloggers made just right content as you did, the net will likely be a lot more helpful than ever before.

Hi , I do believe this is an excellent blog. I stumbled upon it on Yahoo , i will come back once again. Money and freedom is the best way to change, may you be rich and help other people.

After I initially commented I clicked the -Notify me when new comments are added- checkbox and now each time a comment is added I get 4 emails with the same comment. Is there any way you’ll be able to remove me from that service? Thanks!

Hey very cool web site!! Man .. Excellent .. Amazing .. I will bookmark your blog and take the feeds also…I’m happy to find so many useful info here in the post, we need work out more techniques in this regard, thanks for sharing. . . . . .

An impressive share, I simply given this onto a colleague who was doing a bit of evaluation on this. And he actually purchased me breakfast as a result of I discovered it for him.. smile. So let me reword that: Thnx for the treat! However yeah Thnkx for spending the time to discuss this, I feel strongly about it and love reading more on this topic. If doable, as you develop into expertise, would you thoughts updating your blog with more particulars? It is extremely helpful for me. Large thumb up for this weblog put up!

obviously like your web site however you have to check the spelling on quite a few of your posts. Many of them are rife with spelling problems and I in finding it very bothersome to inform the truth however I¦ll certainly come again again.

Thank you for all of your efforts on this site. Debby really loves conducting investigation and it’s easy to see why. My spouse and i learn all about the compelling mode you present advantageous tips and tricks by means of this web site and as well as improve contribution from people on this matter and our own simple princess is certainly starting to learn a whole lot. Take advantage of the rest of the new year. You are conducting a wonderful job.

Уведомление: how much is lsd sold for,

That is really fascinating, You’re a very professional blogger. I’ve joined your feed and look ahead to in search of more of your great post. Additionally, I’ve shared your site in my social networks!

of course like your web-site but you have to check the spelling on quite a few of your posts. A number of them are rife with spelling issues and I find it very troublesome to tell the truth nevertheless I will definitely come back again.

It is in point of fact a great and helpful piece of information. I’m satisfied that you simply shared this useful info with us. Please keep us up to date like this. Thanks for sharing.

Howdy are using WordPress for your site platform? I’m new to the blog world but I’m trying to get started and create my own. Do you require any coding expertise to make your own blog? Any help would be really appreciated!

Thanks for the marvelous posting! I definitely enjoyed reading it, you are a great author.I will be sure to bookmark your blog and will often come back someday. I want to encourage one to continue your great writing, have a nice evening!

I’m not sure where you’re getting your info, but great topic. I needs to spend a while finding out more or working out more. Thank you for great info I was on the lookout for this information for my mission.

My programmer is trying to persuade me to move to .net from PHP. I have always disliked the idea because of the expenses. But he’s tryiong none the less. I’ve been using Movable-type on numerous websites for about a year and am worried about switching to another platform. I have heard fantastic things about blogengine.net. Is there a way I can transfer all my wordpress content into it? Any help would be greatly appreciated!

Добавить комментарий

*

7 + 11 =